2023.12.30
67
一、范圍
本名錄規(guī)定了用于人體完整皮膚和黏膜的抗菌劑和抑菌劑的有效成分清單，適用于直接用于人體完整皮膚、口腔黏膜和陰道黏膜的抗菌劑和抑菌劑。
二、名詞術(shù)語
（一）抗菌劑 Antibacterial lotion
直接接觸人體完整皮膚或黏膜（不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位），具有一定殺菌作用且殺滅率≥90%，不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的液體制劑。
（二）抑菌劑 Bacteriostatic lotion
直接接觸人體完整皮膚或黏膜（不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位），具有一定抑菌作用且抑菌率≥50%，不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的液體制劑。
（三）CAS編碼 chemical abstracts service number
美國化學(xué)文摘服務(wù)社為化學(xué)物質(zhì)制定的登記號，該號是檢索有多個名稱的化學(xué)物質(zhì)信息的重要工具，是某種物質(zhì)（化合物、高分子材料、生物序列）、混合物或合金的唯一的數(shù)字識別號碼。
（四）有效成分 active ingredient
在抗（抑）菌劑中，對微生物具有殺滅或抑制作用的物質(zhì)。
（五）禁用物質(zhì)prohibitedsubstance
在抗（抑）菌劑中禁止添加的物質(zhì)，包括化學(xué)類和生物類物質(zhì)。
三、成分清單
非植物類抗（抑）菌劑有效成分清單見下表
抗（抑）菌劑有效成分清單及出處表
|
編號 |
中文名稱 |
英文名稱 |
CAS編碼 |
|
1 |
1-溴-3-氯-5,5'-二甲基乙內(nèi)酰脲（溴氯海因） |
1-bromo-3-chloro-5,5'-dimethylhydantoin(bromochlorodimethylhydantoin) |
16079-88-2 |
|
2 |
2,2'-亞甲基雙 （3,4,6-三氯苯酚） （六氯酚） |
2,2'-methylenebis (3,4,6'-trichloro-phenol) (hexachlorophene) |
70-30-4 |
|
3 |
3-甲基-4-異丙基苯酚 |
Isopropyl Methyl Phenol |
3228-02-2 |
|
4 |
4-氯-3-甲酚 |
Chlorocresol |
59-50-7 |
|
5 |
苯 酚 |
Phenol |
108-95-2 |
|
6 |
二甲基苯酚 |
dimethyl phenol |
95-87-4 |
|
7 |
甲 酚 |
Cresol |
1319-77-3 |
|
8 |
間苯二酚 |
Resorcin |
108-46-3 |
|
9 |
鄰苯基苯酚 |
Biphenyl-2-ol |
90-43-7 |
|
10 |
氯二甲苯酚 |
chloroxylenol |
88-04-0 |
|
11 |
麝香草酚 |
Thymol |
89-83-8 |
|
12 |
C8～C10二烷基二甲基氯化銨 |
quaternary ammonium compounds, di-C8-C10 alkyl dimethyl, chlorides |
68424-95-3 |
|
13 |
C12～C14 烷基[(苯乙基)甲基]二甲基氯化銨 |
quaternary ammonium compounds, C12-C14 alkyl((ethylphenyl) methyl) dimethyl, chlorides |
85409-23-0 |
|
14 |
C12～C14 烷基芐基二甲基氯化銨 |
quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C14 alkyl dimethyl, chlorides |
85409-22-9 |
|
15 |
C12～C16烷基芐基二甲基氯化銨 |
quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C16 alkyl dimethyl, chlorides |
68424-85-1 |
|
16 |
C12～C18 烷基芐基二甲基，1,2-苯并異噻唑-3(2H)-酮,1,1-二氧化物(1:1) 鹽化季銨鹽化合物 |
quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C18 alkyl dimethyl, salts with 1,2-benzisothiazol -3(2H)-one 1,1-dioxide (1:1) |
68989-01-5 |
|
17 |
苯扎氯銨 |
Benzalkonium chloride |
63449-41-2 |
|
18 |
苯扎溴銨 |
Benzalkonium Bromide |
7281-04-1 |
|
19 |
芐索氯銨 |
Benzethonium chloride |
121-54-0 |
|
20 |
二辛基二甲基氯化銨 |
dimethyl dioctylammonium chloride |
5538-94-3 |
|
21 |
甘草酸單銨鹽 |
Ammonium Glycyrrhizate |
1407-03-0 |
|
22 |
聚二甲基二烯丙基氯化銨 |
poly(diallyl dimethyl ammonium chloride) |
26062-79-3 |
|
23 |
十二烷基三甲基氯化銨 |
dodecyl trimethyl ammonium chloride |
112-00-5 |
|
24 |
十二烷基三甲基溴化銨 |
dodecyl trimethyl ammonium bromide |
1119-94-4 |
|
25 |
十八烷二甲基氧化銨 |
octadecyl dimethyl amine oxide |
— |
|
26 |
雙癸基二甲基氯化銨 |
didecyl dimethylammonium chloride |
7173-51-5 |
|
27 |
雙癸基二甲基溴化銨 |
didecyl dimethylammonium bromide |
2390-68-3 |
|
28 |
西曲溴銨 |
cetrimide |
8044-71-1 |
|
29 |
度米芬 |
Domiphen Bromide |
538-71-6 |
|
30 |
六亞甲基四胺 （烏洛托品） |
Hexamethylenetetramine Urotropin/Methenamine |
100-97-0 |
|
31 |
醋酸氯己定 |
chlorhexidine Acetate |
56-95-1 |
|
32 |
聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽 |
poly(hexamethylenebiguanide) hydrochloride |
32289-58-0 |
|
33 |
葡萄糖酸氯己定 |
Chlorhexidine Gluconate Solution（Chlorhexidine digluconate） |
18472-51-0 |
|
34 |
鹽酸聚六亞甲基胍 |
polyhexamethyleneguanidine hydrochloride |
57028-96-3 |
|
35 |
苯甲酸 |
Benzoic Acid |
65-85-0 |
|
36 |
丙 酸 |
Propionic Acid |
79-09-4 |
|
37 |
次氯酸 |
Hypochlorous acid |
7790-92-3 |
|
38 |
甘草酸 |
Glycyrrhizic Acid |
1405-86-3 |
|
39 |
甘草亭酸 |
Glycyrrhetinic Acid |
471-53-4 |
|
40 |
酪氨酸 |
Tyrosine |
60-18-4 |
|
41 |
檸檬酸 |
citric acid |
77-92-9 |
|
42 |
硼 酸 |
Boric Acid |
11113-50-1 |
|
43 |
L-乳酸 |
L-(+)-lactic acid |
79-33-4 |
|
44 |
乳 酸 |
Lactic Acid |
50-21-5 |
|
45 |
山梨酸 |
Sorbic Acid |
22500-92-1 |
|
46 |
十一烯酸 |
Undecylenic Acid |
112-38-9 |
|
47 |
水楊酸 |
Salicylic Acid |
69-72-7 |
|
48 |
辛 酸 |
Caprylic Acid |
124-07-2 |
|
49 |
乙 酸 |
acetic acid |
64-19-7 |
|
50 |
硬脂?；什菟? |
Stearyl Glycyrrhetinate |
13832-70-7 |
|
51 |
苯甲酸鈉 |
Sodium Benzoate |
532-32-1 |
|
52 |
次氯酸鈣 |
calcium hypochlorite |
7778-54-3 |
|
53 |
次氯酸鈉 |
Active chlorine released from sodium hypochlorite |
7681-52-9 |
|
54 |
甘草酸二鉀 |
Dipotassium Glycyrrhizate |
68797-35-3 |
|
55 |
高錳酸鉀 |
Potassium Permanganate |
7722-64-7 |
|
56 |
焦亞硫酸鈉 |
Sodium Metabisulfite |
7681-57-4 |
|
57 |
山梨酸鉀 |
Potassium Sorbate |
509-00-01 |
|
58 |
十一烯酸鋅 |
Zinc Undecylenate |
557-08-4 |
|
59 |
辛酸鈉 |
Sodium Caprylate |
1984-06-1 |
|
60 |
苯甲醇 |
Benzyl Alcohol |
100-51-6 |
|
61 |
三氯叔丁醇 |
Chlorobutanol |
6001-64-5 |
|
62 |
乙 醇 |
Alcohol (ethyl alcohol) |
64-17-5 |
|
63 |
異丙醇 |
Isopropyl alcohol |
67-63-0 |
|
64 |
正丙醇 |
Propan-1-ol |
71-23-8 |
|
65 |
二氯異氰尿酸鈉 |
sodium dichloroisocyanurat |
2893-78-9 |
|
66 |
二氧化氯 |
chlorine dioxide |
10049-04-4 |
|
67 |
三氯均二苯脲 （三氯卡班） |
3,4,4'-trichloro-carbanilid/triclocarban |
101-20-2 |
|
68 |
三氯生 |
Triclosan |
3380-34-5 |
|
69 |
三氯異氰尿酸 |
trichloroisocyanuric aicde |
87-90-1 |
|
70 |
過氧化氫 |
Hydrogen peroxide |
7722-84-1 |
|
71 |
過氧乙酸 |
Peracetic acid |
79-21-0 |
|
72 |
苯甲基氯化物 |
2-methylbenzhydryl chloride |
41870-52-4 |
|
73 |
過氧苯甲酰 |
Benzoyl Peroxide |
94-36-0 |
|
74 |
甲 紫 |
Methylrosanilinium Chloride |
8004-87-3 |
|
75 |
碘 |
Iodine |
7553-56-2 |
|
76 |
聚維酮碘 |
Povidone Iodine |
25655-41-8 |
|
77 |
羥苯芐酯 |
Benzyl Hydroxybenzoate |
94-18-8 |
|
78 |
羥苯丙酯 |
Propylparaben |
94-13-3 |
|
79 |
羥苯丁酯 |
Butylparaben |
94-26-8 |
|
80 |
羥苯甲酯 |
Methylparaben |
99-76-3 |
|
81 |
羥苯乙酯 |
Ethylparaben |
120-47-8 |
|
82 |
羥苯丙酯鈉 |
Sodium Propyl Parahydroxybenzoate |
35285-69-9 |
|
83 |
羥苯甲酯鈉 |
Sodium Methyl Parahydroxybenzoate |
5026-62-0 |
|
84 |
羥基二氯二苯醚 |
5-chloro-2-(4-chlorphenoxy)phenol (DCPP) |
3380-30-1 |
|
85 |
硫 磺 |
Sulfur |
7704-34-9 |
|
86 |
硫酸羥喹啉 |
Oxyquinoline Sulfate |
134-31-6 |
|
87 |
尿囊素 |
Allantoin |
97-59-6 |
|
88 |
硼 砂 |
Borax |
1303-96-4 |
|
89 |
氧化鋅 |
Zinc Oxide |
1314-13-2 |
|
90 |
乳酸依沙吖啶 |
Ethacridine Lactate |
1837-57-6 |
|
91 |
銀離子 |
silver |
7440-22-4 |
|
92 |
魚石脂 |
Ichthammol |
8029-68-3 |
|
93 |
溶菌酶 |
lysozyme |
9001-63-2 |
|
94 |
溶葡萄球菌酶 |
lysostaphin |
9011-93-2 |
四、禁用物質(zhì)
抗（抑）菌劑中禁止添加列入《中華人民共和國藥典》（2015年版）（消毒防腐類藥物除外）的藥品及其同名原料；以微生物、細(xì)胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等（溶菌酶、溶葡萄球菌酶除外）；列入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）（碘除外）的禁用物質(zhì)；國家衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他禁止使用的物質(zhì)。
本名錄自發(fā)布之日起，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)除使用劑型為液體以外的其他劑型抗（抑）菌產(chǎn)品，已經(jīng)生產(chǎn)的其他劑型產(chǎn)品不涉及質(zhì)量安全及虛假、夸大宣傳的可銷售至產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束。
—— 摘自《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于公開征求抗（抑）菌劑有效成分名錄（征求意見稿）意見的函》
